Parution du décret sur la certification des logiciels d'aide à la prescription ou dispensation, et sur la prescription en DCI

PARIS, 19 novembre 2014 (TICsanté) - Le Journal officiel de samedi a publié un décret relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale (LAP) et de ceux d'aide à la dispensation, en application de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé de décembre 2011 et d'une loi d'adaptation au droit de l'Union européenne dans le domaine de la santé de février 2014.


En outre, le décret prévoit, également en application de la loi de décembre 2011, que la mention de la dénomination commune internationale (DCI) sera obligatoire sur les ordonnances à partir du 1er janvier 2015.

 

Le décret définit par ailleurs le champ d'application de ces logiciels et fixe également au 1er janvier 2015 l'entrée en vigueur de l'obligation de certification, relate le gouvernement dans la notice accompagnant le texte.

 

Concernant les logiciels d'aide à la prescription médicale, ils sont décrits comme "tout logiciel dont l'objet est de proposer aux prescripteurs exerçant en ville, en établissement de santé ou en établissement médico-social, une aide à la réalisation de la prescription de médicaments". Il est précisé que "les logiciels intégrant d'autres fonctionnalités que l'aide à la prescription médicale ne sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité".

 

La Haute autorité de santé (HAS) est chargée d'établir la procédure de certification, qui comporte notamment un référentiel "au regard duquel le logiciel d'aide à la prescription est certifié". La procédure et le référentiel doivent être publiés au Journal officiel.

 

Des référentiels spécifiques doivent être élaborés selon que les médicaments sont dispensés en officine ou par une pharmacie à usage intérieur (PUI).

 

Dans le référentiel utilisé, doivent notamment figurer :

  • Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique
  • Des exigences minimales de conformité de la prescription aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la prescription médicamenteuse
  • Des exigences minimales d'efficience assurant la diminution du coût du traitement à qualité égale
  • La prescription en DCI
  • Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la HAS
  • Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel.

L'organisme en charge de la certification doit être accrédité par le Comité français d'accréditation (Cofac) ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation qui a signé des accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant l'activité considérée.

 

L'organisme certificateur dispose d'un mois pour rendre sa décision, valable au maximum pour trois ans, qu'il doit faire parvenir à l'éditeur du logiciel, à la HAS et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

 

La HAS rend publique la liste des LAP certifiés.

 

Tout défaut ou suspicion de défaut de conformité peut être signalé à l'organisme certificateur, qui en informe la HAS.

 

En cas de modification du LAP susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel, une nouvelle certification est nécessaire. "Il en est de même pour tout logiciel utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse de satisfaire à la charte de qualité élaborée par la HAS", indique le décret.

 

Concernant les logiciels d'aide à la dispensation, les règles sont calquées sur celles applicables aux LAP, note-t-on.

 

Ils sont définis comme "tout logiciel dont l'objet est de proposer aux pharmaciens d'officine une aide à la réalisation de la dispensation de médicaments".

 

Le référentiel servant à leur certification est naturellement différent. Il doit prévoir :

  • Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute information étrangère à la dispensation et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique
  • Des exigences minimales de conformité de la dispensation aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la dispensation
  • La gestion d'une prescription en DCI
  • Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la HAS
  • Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel.

 

Les autres dispositions sont identiques à celles applicables aux LAP.

 

(Journal officiel, samedi 15 novembre, texte 17)