Certification des logiciels hospitaliers: l'évaluation de la qualité débutera cet été

PARIS, 30 janvier 2015 (TICsanté) – Le dispositif de labellisation des logiciels hospitaliers permettra aux industriels d'évaluer leur système de management de la qualité (SMQ) cet été, avant la publication d'un référentiel d'exigences fonctionnelles plus tard dans l'année, a expliqué Jérôme Duvernois, conseiller auprès de la direction générale de l'Agence des systèmes d'information partagés de santé (Asip santé), mercredi lors de la journée "Accompagnement Hôpital numérique", à Paris.

Cette journée nationale organisée par l'Agence nationale d'appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux (Anap) avait pour but de faire un point d'étape sur le programme Hôpital numérique et de partager des retours d'expériences, rappelle-t-on ( voir dépêche du 29 janvier).

Jérôme Duvernois en a profité pour présenter le dispositif de labellisation des logiciels destinés aux hôpitaux, annoncé en avril 2014 ( voir dépêche du 8 avril 2014). Les industriels soumettront volontairement leurs produits à la labellisation, a-t-il rappelé.

Ce dispositif est "un peu complexe" et "pas encore totalement finalisé", a expliqué Jérôme Duvernois. Il a pour objectif de "donner plus de confiance aux acteurs de la santé", de "permettre aux établissements de comparer les offres" de logiciels et de vérifier leur conformité sur "un certain nombre de référentiels", notamment l'interopérabilité, a-t-il ajouté.

L'évaluation se déroulera en deux phases: une certification du SMQ de l'industriel, puis une certification des exigences fonctionnelles et techniques relatives aux fonctions des logiciels. Ces deux thématiques disposeront chacune d'un référentiel propre et d'un dispositif d'évaluation.

Le chantier concernant le SMQ a été engagé par la délégation à la stratégie des systèmes d'information de santé (DSSIS) et a d'abord consisté à rédiger une charte de bonnes pratiques regroupant les attentes des utilisateurs en matière de qualité des logiciels et des services.

L'Asip santé a formalisé ce travail en le transformant en un référentiel qualité auditable en accord avec les normes françaises et européennes de qualité (ISO 9001 et ISO 13485 notamment).

Ce référentiel va être mis "très prochainement en consultation publique, pour être finalisé vers la fin du premier trimestre 2015", a indiqué Jérôme Duvernois. L'Asip santé travaille actuellement avec les organismes certificateurs à la mise en place d'un dispositif de certification opérationnel à partir du 1er juillet 2015.

Cette date a été choisie afin de ne pas perturber "les autres dispositifs qualité que mettent en oeuvre les industriels", a expliqué le conseiller de l'Asip santé. La certification selon le référentiel qualité auditable s'ajoutera au cycle actuel de certification pour les industriels déjà certifiés ou sera réalisée dans le cadre de la certification initiale pour les industriels non certifiés sur leur SMQ.

Une cartographie des domaines fonctionnels

Le périmètre fonctionnel d'un SIH est couvert par un assemblage de multiples produits, a observé Jérôme Duvernois. Le second chantier, qui concerne les exigences fonctionnelles, a donc d'abord consisté à réaliser une cartographie "en découpant les fonctions attendues du SIH en blocs fonctionnels". Cette cartographie doit permettre de faciliter, pour les établissements, la sélection de produits répondant à leurs besoins.

La cartographie est structurée en cinq sections (production de soins cliniques, production médico-technique, fonctions d'infrastructure, pilotage médico-économique, fonctions support) décomposées en 18 domaines fonctionnels (gestion du dossier patient, prescription, urgences, etc.) rassemblant 110 blocs fonctionnels.

"Le référentiel est très large et ne va donc pas se construire d'un seul coup", a prévenu Jérôme Duvernois. L'Asip santé, la DSSIS et la direction générale de l'offre de soins (DGOS) ont établi des priorités pour construire le référentiel par "vagues successives" afin de pouvoir ouvrir la labellisation sans attendre la validation du référentiel sur l'ensemble du périmètre.

"L'idée est d'avoir un cycle annuel de construction du référentiel" par des groupes de travail constitués d'experts recrutés spécifiquement pour les blocs fonctionnels à instruire. Les groupes représenteront équitablement les établissements et les industriels. Ils auront pour mission d'effectuer la revue du périmètre de chacun des blocs qui leur seront confiés, de déterminer des fonctions et des critères de conformité et de passer en revue les domaines d'application (MCO, SSR, HAD, PSY) par critère de conformité.

Un tiers des blocs fonctionnels de la cartographie ont pour l'instant été priorisés. "Nous avons pris en compte le fait que des standards internationaux étaient disponibles et matures, notamment sur l'interopérabilité, et avons aussi inclus des blocs noyaux transverses aux logiciels hospitaliers", a indiqué Jérôme Duvernois.

La publication de la première version du référentiel fonctionnel (V2016) doit intervenir fin mars. Une concertation publique sera animée jusqu'au 30 juin, avant une validation prévue pour septembre. L'ouverture de cette partie de l'évaluation doit avoir lieu le 1er janvier 2016.