Accréditation des laboratoires de biologie médicale: Marisol Touraine se veut rassurante

Après la publication d'un rapport parlementaire critique, la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, Marisol Touraine, a assuré mercredi 10 février qu'elle avait pris des mesures qui permettront d'atteindre les objectifs de certification des laboratoires de biologie médicale (LBM).

La loi du 30 mai 2013 prévoit un échéancier pour parvenir à une accréditation des laboratoires à 100% en 2020, avec des étapes de 50% des examens des LBM au 1er novembre 2016 et de 70% au 1er novembre 2018. Le Comité français d'accréditation (Cofrac) est l'organisme à but non lucratif désigné pour effectuer ces accréditations.

Un rapport sur l'application de la loi du 30 mai 2013, rédigé par les députés Jean-Louis Touraine (PS, Rhône) et Arnaud Robinet (Les Républicains, Marne) et présenté fin janvier, a mis en avant la "source de tensions" que constituait la nouvelle étape d'accréditation, notamment concernant le manque de moyens humains dont dispose le Cofrac.

Les rapporteurs y jugent l'entrée dans la démarche d'accréditation -qui devait être prouvée au 1er novembre 2013- comme un "succès indéniable". Ils étaient 1.051 LBM à être entrés dans la démarche au 31 décembre 2015, selon le Cofrac.

Deux enseignements sont tirés de cette première étape: le principe d'accréditation est accepté par les parties prenantes; il n'existe pas de différence notable entre laboratoires publics et privés.

Le rapport signale cependant que "les restructurations dépendent pour beaucoup de la mise en place des groupements hospitaliers de territoire [GHT] et de leur encadrement par la loi de modernisation de notre système de santé". C'est la "conjonction de cette incertitude et de la prochaine étape fixée au 1er novembre 2016" qui serait source de tensions.

De plus, des insuffisances ont été constatées dans le domaine du contrôle de l'accréditation. Les rapporteurs soulignent à cet égard plusieurs points: non-publication de certains textes, interprétation hétérogène de la disposition, pertinence critiquée des contrôles du Cofrac.

Aussi, les deux rapporteurs recommandent de "procéder à une évaluation des coûts et des avantages de la démarche d'accréditation pour les laboratoires publics et privés". Selon la Fédération hospitalière de France (FHF), les frais liés à cette démarche peuvent atteindre jusqu'à 5 % du chiffre d'affaire la première année.

Pour les paliers à venir, "tous [les LBM] partagent la même crainte": ne pas atteindre celui de 2016 "faute d'accréditation rendue en temps utile" par le Cofrac, qui estime qu'au 31 octobre environ 300 laboratoires ne répondront pas aux critères de la loi.

Pour favoriser l'adaptation du Cofrac aux enjeux spécifiques de la biologie médicale, il est proposé de :

  • Favoriser la représentation des acteurs de la biologie médicale au sein de la structure permanente du Cofrac
  • Etablir un bilan avantage/inconvénient de l'évolution du statut du Cofrac au regard de la mission d'accréditation des LBM
  • Etudier la faisabilité d'une accréditation des LBM par la Haute autorité de santé (HAS).

Lors de la présentation du rapport à l'Assemblée nationale, Jean-Louis Touraine a estimé que le choix de ne pas intégrer dans la démarche d'accréditation des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques ne semble "plus justifié".

DES TEXTES D'APPLICATION TARDIFS

Les agences régionales de santé (ARS), qui ont pour rôle de contrôler l'application des normes prudentielles, souffrent dans cette mission de la publication tardive de certains textes d'application, notamment en termes de territorialité, peut-on lire dans le rapport.

Il est proposé, dans la définition des zones donnant lieu à l'application des règles de territorialité, de "permettre aux ARS d'apprécier la cohérence des zones d'implantation des sites de LBM à partir de références liées à la distance et au temps de transport des échantillons biologiques".

"S'agissant des règles prudentielles, les limites posées par l'ordonnance [de 2010] ne sont pas appliquées dans des conditions satisfaisantes", estiment les députés. Les déclarations annuelles d'activité des LBM "ne seraient pas exhaustives et ne permettraient pas d'avoir une vision précise de l'offre de soins sur le territoire de santé".

Les ARS ne seraient pas en mesure, faute de texte d'application, d'infliger des sanctions administratives aux LBM n'ayant pas fait de déclaration ou ayant effectué de fausses déclarations, apprend-on dans le rapport.

Par ailleurs, certaines personnes auditionnées ont avancé que l'appréciation des règles pouvait varier d'une ARS à l'autre. Pour favoriser l'égalité de traitement entre laboratoires de biologie médicale, l'une des propositions est donc d'"établir une doctrine d'application des règles de territorialité".

LE MINISTÈRE PRIVILÉGIE L'OPTIMISATION DES PROCÉDURES COFRAC

Interrogée le 10 février par le député Jean-Sébastien Vialatte (Les Républicains, Var), biologiste de profession, Marisol Touraine a reconnu que le Cofrac avait "rencontré des difficultés". Parmi les pistes proposées par le rapport, elle a indiqué "privilégi[er] la voie de l'optimisation des procédures du Cofrac".

"Nous avons engagé un processus d'augmentation du nombre des évaluateurs, de diversification des évaluateurs", a annoncé la ministre, sans toutefois avancer de données chiffrées. "Nous simplifions les démarches", a-t-elle aussi assuré.

Il s'agit de "faciliter l'examen par le Cofrac des demandes qui lui sont présentées", a ajouté Marisol Touraine, soulignant que cela doit se faire "sans remettre en question la qualité de la procédure". Elle a précisé qu'il avait été "défini des priorités" avec le Cofrac pour que les LBM jamais évalués le soient en premier.

"De cette manière, il nous semble que nous pouvons tenir l'objectif fixé par la loi sans qu'il soit nécessaire de procéder à un report de la date d'entrée en vigueur" du nouveau seuil, a défendu la ministre.

Youness Bousenna